5月26日，新疆博尔塔拉蒙古自治州、河南许昌市与浙江绍兴市三地市场监管局医疗器械跨区域监管联盟成立。今后，新疆博州、河南许昌、浙江绍兴三地医疗器械生产企业，将告别产品注册和生产许可“捆绑”模式，创新展开异地协同监管，资源配置进一步优化。同时，本届会议还进行了医疗器械联合监管创新发展论坛。

　　医药产业作为绍兴的优势产业，一直保持着良好的发展态势。据绍兴市政府副秘书长陈永葆表示，绍兴市已形成了以药品制造为主导，医疗器械、医用敷料及耗材为补充的现代医药产业格局。这次监管联盟的成立，是以振德医疗为主体，探索医疗器械生产企业跨区域联合监管。未来，该联盟将以医疗器械注册人制度联合监管为基点，依托“互联网＋监管”数字平台，以医疗器械质量管理体系为指导，实现监管信息互通互联，提升公共服务能力。

　　今年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》即将施行，为全面实施医疗器械注册人制度全面推广积累经验，以《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》为基础，推进医疗器械产业高质量一体化发展，经浙江绍兴市、河南许昌市、新疆博尔塔拉蒙古自治州市场监管局三方共同协商，接下来以振德医疗用品股份有限公司为试点单位，成立医疗器械跨区域监管联盟。浙江省药品监管局药品安全总监董耿认为：“联盟的成立，是国内首次对医疗器械注册人、备案人跨区域（市域层面）委托生产监督进行积极探索，也将为今后全国监管 ‘一张网’、企业发展‘一条线’提供案例支撑。”

　　在联盟成立之前，企业在多地经营遇到各种困难，如试点企业振德医疗在浙江、河南、新疆拥有3大生产基地，在跨省区市生产经营中经常遇到的异地注册不认可，异地检测不认可等难题。为此，绍兴市市场监管局已连续两年对振德医疗在博州、许昌两地的生产基地开展延伸检查和两地市场监管部门进行多次学习交流和专题调研，探索新型监管模式。

　　联盟成立后如何开展跨区域监管？据绍兴市市场监管局局长王永明介绍，联盟成立后，三地市场监管部门按照“问题导向、风险防控、数字赋能、安全托底”的原则，三地将在市域层面探索建立医疗器械注册人、委托生产联合监管制度，搭建多领域、多形式、跨区域长效监管机制。届时，三地将实现检查标准统一、检查人员互派、检查结果互认、监管信息互通，以此推动东中西三地医疗器械产业高质量发展。