4月14日，疫苗全链条追溯监管系统 “浙苗链”、药品生产智慧监管“黑匣子”系统正式上线。

　　作为“数字药监”建设的探索与实践，疫苗全链条监管系统“浙苗链”、药品生产智慧监管“黑匣子”系统实现对疫苗从生产到接种的全过程追溯和药品生产的全程数字化管控，推进药品安全非现场智能化监管，推动药品安全治理现代化。

　　浙江省政府副秘书长陈广胜在致辞中指出，“浙苗链”和“黑匣子”系统的上线运行，标志着我省在全国率先构建疫苗全生命周期追溯平台和药品生产智慧监管系统，对推动药品安全治理现代化、促进医药产业高质量发展具有重要意义。要进一步深化改革，探索药品监管的“新模式”，进一步创新举措，打造医药营商的“好环境”，进一步优化服务，提升民生药事的“满意度”，继续以数字赋能探索完善具有浙江特色的药品安全科学监管体系、医药产业创新发展体系和全方位全周期健康服务体系，努力打造产业高质量发展、行业高水平安全的标杆省份。

　　浙江省药品监管局副局长陈魁指出，疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）、药品生产智慧监管“黑匣子”是“数字药监”的探索与实践。“浙苗链”系统颠覆了以往传统分段监管的模式，实现了监管流程再造、系统性重塑，通过打通疫苗生产、储配和疫苗接种环节信息，构建疫苗安全精密智控闭环管理体系，全面提升疫苗省域安全治理效能，将为全国疫苗质量安全数字化治理提供 “浙江经验”。监管部门与企业是命运共同体、责任共同体，建设“黑匣子”工程的核心目标就是与企业一起共同保障药品质量安全，帮助企业识别药品生产过程中存在的风险隐患，发现问题，解决问题，运用智能化监管手段，以新监管服务新业态，共同推进安全监管与创新发展，真正实现安全与发展“双赢”。

　　[知多些]
　　“浙苗链”——疫苗全链条可追溯可监管

　　“浙苗链”系统颠覆了以往传统分段监管的模式，以数字化改革实现了监管流程再造、系统性重塑，通过打通疫苗生产、储配和疫苗接种环节信息，构建疫苗安全精密智控闭环管理体系，全面提升疫苗省域安全治理效能，将为全国疫苗质量安全数字化治理提供“浙江经验”。

　　“浙苗链”系统主要有三方面创新，一是监管理念创新。实现了全省流通疫苗全程追溯、重要事项监管、冷链监控预警、问题疫苗召回、疫苗追溯监管的数字化，打破了传统疫苗流通信息只能通过线下信息进行传递，分散存放、无法连接和分析追溯，更无法实现实时监管和调配的现状，使监管人员工作效率大为提高。二是监管手段创新。实现疫苗监管从人工监管转向非现场监管，从传统监管转向数字化监管。三是数据集成创新。畅通部门、区域、行业之间的数据交换，实现数据通过平台共享、业务通过平台协同、监管依托平台支撑，使信息使用效率最大化，减少社会成本，避免形成新的“烟囱”和“孤岛”。

　　“黑匣子”——药品生产智慧监管升级

　　按照“一盒管数据、双向管安全、风险可预警、过程可追溯”的要求，借鉴民航“黑匣子”理论，实施药品生产智慧监管“黑匣子”工程，利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓 （黑匣子），从生产源头采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，逐步实现药品安全非现场智能化监管，推进药品安全治理现代化。